О безопасности и эффективности наших лекарств

---

9 декабря вступает в силу постановление правительства России, соответственно которому для стационаров и городских программ нельзя закупать завезенные из других государств лекарства, ежели есть как минимум два русских производителя подобного продукта(так именуемая система «третий лишний»). Координатор фонда AdVita Елена Грачева прокомментировала Открытой России вероятные последствия ограничения закупок иностранных лечебных препаратов:
- Понятно, что никакое ограничение не быть может полезным. Если мы все-же желаем обеспечить жителей нашей планеты лучшими лекарствами, то чем больше конкуренция, тем выше качество исцеления. И, убирая с базара конкурентноспособные продукты, Минпромторг вправду дает фору отечественному производителю, но при всем этом не просит соблюдения интернациональных стандартов свойства продукции.
Об этом изредка разговаривают, но с 1 января 2014 года все русские фармпроизводители обязаны были подтвердить свое соответствие интернациональным эталонам производства - GMP. Эти стандарты фармакологического производства подразумевают полный контроль на всех шагах - от оценки свойства субстанции до упаковки и хранения. Но в действительности, по оценкам различных знатоков, интернациональным эталонам GMP подходит от 15% до 25% русских фармацевтических заводов. При этом отдельная процедура контроля свойства ввозимой субстанции, из которой делается продукт, к примеру, теснее упразднена, потому что она обязана была входить в эталон GMP. И выходит, что данный эталон на большинстве производств в силу не вступил, а контроля свойства субстанции теснее нет.
Кроме того, как знаменито, в России нет собственных инноваторских препаратов для исцеления онкологических болезни, другими словами следует речь о русских дженериках(я на данный момент о тех продуктах, которые вправду производятся в России, но не совсем лишь упаковываются). В принципе, творение дженериков - верная государственная политика, так делают все развитые страны. Но и здесь у нас трудности с ценой и качеством. Нормальный дженерик должен стоить не больше 25% от цены необычного продукта, а наши дженерики нередко стоят фактически столько-же, и никакой экономии бюджета не достигается.
Кроме того, в России закон не просит клинических исследований дженериков на терапевтическую эквивалентность необычным продуктам. Во всем мире о взаимозаменяемости препаратов разговаривают, лишь ежели отклонение по эффективности и сохранности не наиболее 7%. О сохранности и эффективности наших препаратов мы ничего не знаем в принципе, потому что ни один из их клинических исследований не прошел. Что там за сырье, какие примеси, какая ступень очистки, какие побочные явления будут - предлагается изучить прямо на пациентах. Я не шучу: заменить нехороший дженерик, купленный клиникой по тендеру, на уникальный продукт доктор может, лишь ежели пациент теснее показал грозящие жизни отягощения. Таковы верховодила.
У нас по закону дженерики обязаны проходить исследования лишь на так именуемую биологическую эквивалентность: лекарства обязаны точно так же накапливаться в тканях и точно так же выводиться; проводится это исследование на 38 здоровых добровольцах. То есть то, как врачуют эти лекарства и как они безопасны для пациентов, никем не контролируется. Нам просто предлагается поверить отечественным фармпроизводителям на слово или испытать на пациентах.
У доктора, таковым образом, выбор сокращается в разы. И превосходный доктор, который осмысливает, как следует врачевать больного, оказывается в ситуации страшного этического выбора: он не может назначить тот продукт, который ему не закупили, разумея при всем этом, что о том лекарстве, которое куплено, он в лучшем случае ничего не знает. А время от времени и знает лекарство с худшей стороны, но все одинаково принуждён его назначать.
Последние годы докторам и так приходится несладко. ФАС теснее пару лет правилами тендеров по госзакупкам принуждает медучреждения ориентироваться до этого всего на дешевизну фармацевтических средств, но не на качество, сейчас еще Минпромторг разом отсекает соперников русских производителей по нескольким соткам позиций. Разве жителей нашей планеты обязаны врачевать ФАС и Миндпромторг, но не лекари?
Печально, что у нас вообщем нет повадки рассчитывать экономическую необходимость внедрения того или другого лечебного продукта. Очень нередко покупка наиболее драгоценного продукта понижает общие растраты, поэтому что позже не надо тратиться на исцеление осложнений и побочных эффектов от дешевеньких аналогов. Но у нас необходимость вообщем малюсенько где нужна.
Вам произнесут, что во всем мире дженерики изредка проходят клинические исследования, чтоб доказать свою эквивалентность. Но ежели мы разговариваем о обороте дженериков в цивилизованных странах, у их все таки действуют стандарты GMP в производстве, это во-1-х. А во-2-х, непревзойденно работает фармаконадзор, и его советы, основанные на откликах лекарей, находятся в открытом доступе.
У нас Фармаконадзор тоже есть, и когда-то он тоже превосходно работал: была сотворена сеть лабораторий, профессионалов, в каждой клинике был уполномоченный. Но на данный момент он фактически сошел на нет, и тому много обстоятельств. Прежде всего, необходимо обучать лекарей расценивать качество события фармацевтических средств. Если доктор видит, что лекарство действует не так, как обязано, побочные эффекты очень мощные, рецидивы наступают чрезвычайно рано, то он пишет докладную в предопределенной форме в Фармаконадзор. Когда набирается определенное количество таковых докладных, Фармаконадзор инициирует проверку, и у него есть возможности отозвать продукт с базара. Но для этого необходимо, чтоб каждого доктора выучили, как расценивать «побочку» и эффективность, необходимо, чтоб у него было довольно медли на это, необходимо, чтоб главврачи не опасались неудовольствия начальства за массовые рекламации по лекарствам от их больниц...
От сокращения конкуренции на фармацевтическом базаре не выиграют ни лекари, ни пациенты, а бюджет фактически не получит экономии средств(когда это понижение конкуренции приводило к понижению цен?). Единственный бенефициар этого решения - отечественные фармпроизводители, конкретно их интересы оберегает данный закон. И не просит от их ничего взамен. Казалось бы, правосудно было бы не дозволять к роли в тендерах компании, не доказавшие через клинические исследования качество собственных препаратов. Хочешь доступа к млрд экономных средств - проведи исследование на терапевтическую эквивалентность, обоснуй качество собственного продукта не подымай стоимость выше 25% от оригинала. Такие дженерики нам вправду необходимы. Но ведь к тендерам допускаются все, кому не лень; практика сговоров, творение лишь видимости конкуренции известна. И мучаются до этого всего те отечественные компании, которые стараются делать вправду превосходные препараты.
Что дотрагивается годовой отсрочки ограничений на закупки иностранных препаратов, которые у нас упаковываются, то это за время, окончательно же, не наладишь творение. У нас вообщем все сроки мистические. Вот есть программа «Фарма 2020»(Стратегии развития фармацевтической индустрии Российской Федерации на период до 2020 года), принятая в конце нулевых годов. Она подразумевает стройку инноваторской фармацевтической инфраструктуры(фабрики, лаборатории, исследовательские университеты, обучение лекарей и тому сходственное)за 10 лет, чтоб импортозамещение фармацевтических средств достигло 90% Это просто невероятно сделать, даже ежели в это будет вложено громадное количество средств. Нельзя за 10 лет переработать тележку в космический корабль, ежели у тебя лишь топор и три копейки средств.
Вместо ограничения конкуренции на базаре для обычного развития отечественной фарминдустрии необходимы абсолютно другие меры, и о этом лишь и разговаривали весь год лекари и пациентские организации.
Необходимо как минимум начать с введения твердых требований перехода на GMP и доказательств терапевтической эквивалентности: ежели творение не переведено на данные стандарты не провело клинических исследований, оно не обязано допускаться к роли в подходящих тендерах и иметь доступ к экономным деньгам.
И необходимо восстанавливать систему Фармаконадзора - необходимо вкладывать средства в обучение лекарей, в лаборатории, где можнож было бы проводить самостоятельные исследования свойства и тому сходственное, и сделать его самостоятельным.
30 ноября 2015 года правительство России приняло постановление, которое устанавливает ограничение при проведении закупок для обеспечения городских и городских нужд лечебными продуктами, включенными в список жизненно нужных и главнейших лечебных препаратов.(Этот список утверждается в целях муниципального регулирования цен на лечебные препараты, чтоб сделать их доступными для народонаселения.)
Теперь заказчик должен отклонять все заявки, которые содержат предложения о поставке фармацевтических средств иностранного производства, в случае, ежели поданы как минимум две заявки с предложением о поставке русских(или происходящих из иных государств Евразийского экономического союза)препаратов. Отмечается, что «принятое решение ориентировано на развитие российского производства лечебных препаратов». До конца 2016 года ограничения не будут применяться в случае закупок иностранных препаратов, которые упаковываются на местности России и иных странах ЕАЭС.
Данное Постановление подготовлено Минпромторгом. Как объяснил глава ведомства Денис Мантуров, наиболее 280 препаратов из перечня ЖНВЛП(всего в нем наиболее 600 фармацевтических средств)производятся 2-мя и наиболее производителями ЕАЭС; следовательно, иностранные лекарства конкретно по сиим позициям сначала подпадут под ограничения. Среди их, а конкретно, препараты для исцеления сердечно-сосудистых болезней, болезней ЖКТ, для вспомогательной терапии, инфузионные растворы.

Нашли ошибку?

---