ICH Q8 Фармацевтическая разработка

Автор: Пер. с англ. А.В.Александров, Н.В.Дьшька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко Название: ICH Q8 Фармацевтическая разработка Издательство: К.: Виалек Год: 2008 Страниц: 44 с. Формат: pdf / rar 3% Размер: 5.55 MB В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного трехстороннего управления ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»(ICH Q8 — Pharmaceutical Development), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лечебных средств для жителя нашей планеты(( ICH — International Conference Harmonization). В руководстве ICH Q8 осмотрены главные вопросцы и советы по представлению результатов фармацевтической разработки в мат-лах регистрационного досье в CTD-формате. Документ обрисовывает применение таковых понятий как "спланированное качество" /Quality by Design/, «пространство разработки /Design Space», методология РАТ и т.п. Документ будет занимателен представителям фармацевтических компаний, которые проводят исследования по выбору более хороших прописей и технологии производства собственных товаров. Руководство ICH Q8 нацелено на управляющих высшего и среднего звена, профессионалов фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет полезна знатокам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и учителям фармацевтических вузов. http://dfiles.ru/files/onz5kgwml http://turbobit.net/9se1hdi8dubi.html