Автор: Пер. с англ. А.В.Александров, Н.В.Дьшька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко
Название: ICH Q8 Фармацевтическая разработка
Издательство: К.: Виалек
Год: 2008
Страниц: 44 с.
Формат: pdf / rar + 3%
Размер: 5.55 MB
В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного трехстороннего управления ICH Q8 «Фармацевтическая разработка»(ICH Q8 — Pharmaceutical Development), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лечебных средств для жителя нашей планеты(( ICH — International Conference Harmonization).
В руководстве ICH Q8 осмотрены главные вопросцы и советы по представлению результатов фармацевтической разработки в мат-лах регистрационного досье в CTD-формате. Документ обрисовывает применение таковых понятий как "спланированное качество" /Quality by Design/, «пространство разработки /Design Space», методология РАТ и т.п. Документ будет занимателен представителям фармацевтических компаний, которые проводят исследования по выбору более хороших прописей и технологии производства собственных товаров. Руководство ICH Q8 нацелено на управляющих высшего и среднего звена, профессионалов фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет полезна знатокам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и учителям фармацевтических вузов.
http://dfiles.ru/files/onz5kgwml
http://turbobit.net/9se1hdi8dubi.html